我国药品专利强制许可制度与公共健康

肖枫

摘 要：近年来，艾滋病、疟疾、结核病、SARS、甲型H1N1流感等全球公共健康危机频频爆发，公共健康问题成为全世界关注的焦点。药品专利强制许可制度成为了解决危机的一种手段和方法。

关键词：药品专利强制许可制度;公共健康;立法现状

中图分类号：D923.42文献标识码：A文章编号：2095-4379-（2019）02-0221-01

不论是发达国家还是发展中国家，都因各种各样的公共健康问题陷入了困境。每年有上千万人死于传染性疾病。根据世界卫生组织2018年发布的《World Health Statistics 2018》报告表明，疟疾、结核病、艾滋病和被忽视热带疾病等传染性疾病的情况仍非常严峻。我国也曾爆发过大规模的公共健康危机，如2005年的禽流感、2009年爆发的甲型H1N1流感病毒等。重大传染性疾病和慢性非传染性疾病严重危害我国的公共健康安全。高昂的专利药与我国广大人民群众的支付水平之间的矛盾与日俱增。

一、公共健康和药品专利强制许可制度概述

公共健康不同于一般传统意义上的健康，公共健康涵盖的内容方方面面，包括社会经济发展、文化、卫生等，并且公共健康是全人类的健康。公共健康不仅是身体健康和心理健康，还包括：医疗卫生水平、医疗保障体系是否健全、全球医药科研水平不均、经济发展程度不同、各国面对公共健康和知识产权保护的认识不同、相关法律和政策的保护、传染性疾病、慢性非传染性疾病等。发展中国家和最不发达国家饱受传染性疾病和高昂的治疗药物等问题，这些都是发达国家历史发展过程中曾饱受折磨的问题，目前这些疾病在发达国家得到了控制。公共健康问题虽然是全球都在关注的问题，但公共健康涵盖内容和领域都十分广泛，所以对公共健康的概念国内外的学者仍没有统一的定义。

药品专利强制许可制度是当一个国家处于公共健康危机之中，药品价格严重高于该国人民的一般支付水平，并且药品数量严重不足时，为了维护公共利益，主管机关依照本国的法律规定可以直接许可具有实施条件的申请人实施该药品专利方法及依照该方法获得药品，并向专利权人或专利持有人支付一定补偿的制度。

二、我国药品专利强制许可制度的立法现状

我国于1984年3月首次通过了《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》），并于1992年、2000年和2008年修改过三次。为了申请加入世界贸易组织，1992年《专利法》的修订与《与贸易有关的知识产权协定》草案保持一致。将“药品与化学方法获得物质”列入知识产权的客体，并提出了颁发强制许可的事由。2000年第二次修改时，我国未重视公共健康危机，为了与美国在关于知识产权双边谈判上的顺利对接，反而对药品专利强制许可制度予以严格的限制。2003年我国爆发了SARS危机，颁布了《专利实施强制许可办法》，规定了药品专利强制许可的运作方式，但是2012年5月1日废止。2005年我国爆发的禽流感，同年我国颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》将国际法律文件的有关规定落实到我国国内立法中，于2012年同《专利实施强制许可办法》一起废止。2008年《专利法》的第三次修改，第50条规定了为了公共健康，增加了药品专利强制许可制度。2010年《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》第二次修订中明确了取得专利权的药品的概念，并增加了为解决公共健康危机颁布强制许可的具体规定。2012年《专利实施强制许可办法》却没有规定通过强制许可向他国进口专利药品。这让我国面对公共健康危机时又陷入了窘境。

我国加入世界贸易组织后，充分保证了我国专利保护制度与《与贸易有关的知识产权协定》的一致性。但是这也使我国国内的药厂没有能力生产仿制药。目前，我国国家知识产权局从未收到过药品专利强制许可的申请。因此，没有任何形式的药品专利强制许可案例被裁定过。

三、完善我国药品专利强制许可制度

《专利法》中虽规定了取得专利权强制许可之后要支付使用费，但关于补偿的具体数额问题上没有详细的规定。

为了完善我国药品专利强制许可制度，我们可以采取以下五种措施：第一，在与国际接轨的同时务实地结合国内社会经济发展的需要。第二，完善现有的法律制度，立法规定进行整合并避免重复。第三，简化司法申请程序，节约成本。第四，放宽药品强制许可的申请人的范围，明确申请事由范围。第五，制定合理的专利补偿标准。

[ 参 考 文 献 ]

[1]高迪.我国药品专利强制许可实施问题研究[D].中國社会科学院研究生院，2017.

[2]徐山茶.论我国药品专利强制许可制度的实施[D].西南大学，2014.

[3]张清奎.关于药品专利强制许可制度的探讨和思考[J].药学进展，2015（8）.

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